Incontinenza Urinaria
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Che cosa è la tossina botulinica ?

La tossina botulinica è una proteina neurotossica, cioè una sostanza che causa danni al sistema nervoso, prodotta da un  batterio chiamato Clostridium Botulinum (noto anche come botulino). Questo batterio può infettare l’organismo umano per via alimentare, in particolare nel caso in cui si consumino preparati a base di carne o conserve contaminate. Isolata in forma pura per la prima volta da P. Tessmer Snipe e Hermann Sommer nel 1928, la tossina botulinica è il veleno più potente conosciuto in natura, ma grazie alla ricerca medica è divenuta oggi un grande amico dell’uomo ed uno  strumento di terapia per molte condizioni morbose. Infatti questa tossina causa una paralisi dei muscoli bloccandoli in uno stato di rilasciamento (flaccidità). In molte condizioni morbose dove i muscoli sono in uno stato di spasticità ed è quindi necessario creare un rilasciamento muscolare per far stare meglio l’individuo , l’azione della tossina risulta molto utile.

 

Perché viene utilizzata in campo medico e con quali indicazioni ?

Grazie a specifiche metodologie di laboratorio è possibile utilizzare l’effetto paralizzante della tossina botulinica a scopo terapeutico, senza che questa causi danni all’organismo. Così oggi molte patologie possono essere trattate con la tossina botulinica, come la spasticità muscolare in pazienti con malattie nervose, o lo strabismo ed altre condizioni morbose tra le quali alcune alterazioni dell’apparato urinario, prima fra tutte l’incontinenza.

 

Perché viene utilizzata nell’incontinenza urinaria ?

Le cosiddette forme di incontinenza da urgenza, sono spesso causate da una sorta di spasticità della muscolatura vescicale (nota anche come iperattività del detrusore, vale a dire la presenza di contrazioni involontarie della muscolatura vescicale che causano un aumento della frequenza minzionale, uno stimolo urgente di urinare e perdita di urina). Riducendo o abolendo completamente questa spasticità grazie alla tossina boutilinica è possibile curare o guarire tali forme di incontinenza.  Negli ultimi decenni la tossina botulinica è stata utilizzata sperimentalmente per il trattamento dell’incontinenza urinaria sia in pazienti neurologici che in pazienti affetti da incontinenza da urgenza non neurologici (i cosiddetti pazienti con incontinenza urinaria da urgenza idiopatica). Tuttavia, soltanto nel 2011 per il paziente neurologico e poi nel 2013 per il paziente idiopatico è stata ottenuta l’approvazione Ministeriale per il trattamento con tossina botulinica dell’incontinenza urinaria. Questo è un momento storico; fino ad oggi avevamo solo la possibilità di una terapia orale, spesso costosa ed a carico del paziente perché non dispensata dal nostro sistema sanitario nazionale e con risultati di efficacia a lungo termine non esaltanti. In alternativa, in caso di fallimento della terapia orale, vi era la possibilità di impiantare il neuromodulatore sacrale, cioè una sorta di pace maker che controlla la vescica, che tuttavia non è disponibile in tutti i centri  urologici, o arrivare addirittura ad un intervento demolitivo con l’asportazione parziale della vescica e ricostruzione con parti dell’intestino. La possibilità che abbiamo oggi di trattare le forme di incontinenza urinaria da urgenza con la tossina botulinica è il risultato di numerosi anni di studi su vaste popolazioni di pazienti che hanno visto per oltre 20 anni i migliori centri di tutto il mondo valutare l’efficacia e sicurezza di questo trattamento. Molti di questi studi sono stati effettuati con la collaborazione di importanti centri italiani che hanno pertanto contribuito significativamente all’approvazione di questa opzione di terapia.

 

Quando è necessario ricorrere alla tossina botulinica per l’incontinenza e come è possibile accedere al trattamento ?

I pazienti che soffrono di incontinenza urinaria da urgenza, quindi, se non riescono a migliorare o a guarire dalla loro condizione con le terapie di I livello come la riabilitazione ed i farmaci per via orale, possono oggi ricorrere al trattamento con tossina botulinica. Moltissimi centri urologici possono erogare questa terapia che consiste nell’iniettare piccolissime dosi di tossina botulinica nella parete muscolare della vescica. La procedura è semplice. L’operatore deve inserire uno strumento all’interno della vescica (il cistoscopio) ed attraverso un piccolo ago iniettare la tossina in più punti della parete vescicale allo scopo di distribuire la sostanza in modo più uniforme possibile. Così la tossina, raggiunto il muscolo detrusore della vescica, in poco tempo causa un rilasciamento dello stesso ottenendo l’effetto desiderato. Una minore contrazione (spasticità) della vescica si traduce in una minore urgenza ad urinare, una minore frequenza minzionale e riduce o fa scomparire l’incontinenza. Questa piccola operazione può essere fatta sia in anestesia locale, mandando delle sostanze anestetiche dentro la vescica con un piccolo catetere, sia in sedazione, utilizzando cioè dei farmaci endovenosi che addormentano superficialmente per un breve periodo, già molto utilizzati in altre procedure come ad esempio la colonscopia. In centri esperti la procedura non dura più di 15-20 minuti ed i pazienti possono andare a casa in giornata o poche ore dopo il trattamento. Insomma, niente compresse da prendere tutti i giorni, nessuna protesi elettronica da impiantare, nessun intervento fortemente invasivo e demolitivo, ma in casi ben studiati in centri accreditati una lieve sedazione, oppure un’anestesia locale, consentono l’effettuazione di una cistoscopia (introduzione del cistoscopio in vescica) con infiltrazioni di tossina botulinica in un tempo medio di 10-15 minuti. Queste operazioni possono essere eseguite in regime ambulatoriale o DayHospital, secondo la complessità ed eventuali comorbidità del paziente.

 

Quando comincia l’effetto della tossina botulinica e per quanto dura ?

I benefici dal trattamento iniziano presto ma generalmente i pazienti riferiscono i miglioramenti significativi entro i primi 7-10 giorni dall’iniezione. In relazione alla durata nel tempo, l’efficacia del trattamento nei pazienti neurologici dura mediamente 9 mesi, ma nel 20% dei casi l’effetto si può prolungare fino a 2 anni. Nel mondo ormai sono stati trattati migliaia di pazienti con incontinenza urinaria da urgenza per patologie neurologiche, in particolare con lesione midollare e sclerosi multipla per i quali ormai è una terapia consolidata: fino all’80% di questi pazienti dopo il trattamento riferisce di essere completamente asciutto e non è stata mai riscontrata alcuna complicanza irreversibile. Nei pazienti non neurologici l’efficacia attesa è mediamente di 7 mesi e può durare anche oltre i 14 mesi.

 

Cosa fare quando l’efficacia scompare ?

Come abbiamo detto l’efficacia del trattamento tende a diminuire con il passare dei mesi. Tuttavia, poiché è stato dimostrato che il ritrattamento (cioè la effettuazione di infiltrazioni di tossina botulinica successive) ha gli stessi risultati in entrambi le popolazioni e meno complicanze transitorie con un netto miglioramento della Qualità di vita,  i pazienti possono ripetere senza problemi l’infiltrazione vescicale di tossina botulinica anche numerose volte. Molte persone con incontinenza urinaria da urgenza non grave e non neurologica possono beneficiare anche per molti mesi del trattamento e la sintomatologia può ripresentarsi in forma più lieve.

 

Sono possibili effetti dannosi all’organismo ?

La quantità di tossina che viene utilizzata è talmente modesta che non determina conseguenze generali (sistemiche). Studi clinici su vaste popolazioni hanno dimostrato anche che l’organismo non sviluppa una immunità (cioè una reazione del sistema immunitario) che possa ridurre l’effetto terapeutico della tossina nel corso del tempo o con le ripetute somministrazioni.

 

Come è possibile conoscere i centri che effettuano la procedura ?

Molti centri di urologia, neuro urologia (incluse le unità spinali) effettuano la infiltrazione di tossina botulinica routinariamente. E’ possibile rivolgersi al centro urologico di riferimento vicino e chiedere informazioni. In questo portale, comunque, puoi trovare attraverso la funzione della geolocalizzazione, il centro urologico più vicino a Te e verificare se tra le prestazioni che eroga è compresa l’infiltrazione di tossina botulinica. Oggi grazie anche all’attivazione di percorsi preferenziali ed agevolati per i pazienti che hanno bisogno della prestazione (PAC) è previsto un aumento della disponibilità assistenziale per questa prestazione e, a breve, una riduzione dei tempi di attesa.

 

Esistono condizioni nelle quali non è possibile effettuare la terapia ?

Ogni persona con incontinenza urinaria da urgenza che desidera ricevere un trattamento con tossina botulinica deve sottoporsi ad una visita specialistica presso centri di riferimento che sono in grado di valutare se esistono controindicazioni assolute alla somministrazione di questo trattamento e se effettivamente esso rappresenta la scelta migliore per curarla. Essendo una terapia locale sono poche le condizioni in cui non può essere effettuato e, spesso, sono solo transitorie (ad esempio se è in corso una infezione urinaria viene prima risolta l’infezione e poi somministrata la terapia). In alcuni casi complessi, per esempio pazienti che hanno già subito interventi chirurgici sull’apparato urinario, specie a carico della vescica, dell’uretra, della prostata, o donne che hanno subito interventi chirurgici per prolasso, potrà essere necessario eseguire preliminarmente alcuni esami specialistici prima dell’infiltrazione con tossina botulinica.

 

Possono essere trattati anche i bambini ?

Esistono alcuni dati sperimentali che attestano efficacia e sicurezza anche in età pediatrica della tossina botulinica ma ancora non vi è un’approvazione ministeriale. Sono in corso molti studi clinici che porteranno, a breve, all’autorizzazione da parte delle autorità regolatorie così anche questi piccoli pazienti potranno beneficiarne. Le società scientifiche, ed in particolare la società italiana di urodinamica, sono coinvolte in questo processo di validazione sia per l’età pediatrica che per i giovani adulti, al fine di realizzare delle linee guida precise per la somministrazione di questa terapia anche in questi pazienti.

 

E’ una terapia costosa ?

La somministrazione della tossina botulinica può essere erogata all’interno delle strutture del sistema sanitario nazionale. La modalità di erogazione della prestazione non è uguale in tutte le regioni in relazione alle diverse disposizioni. In alcune regioni questa viene eseguita con un ricovero giornaliero (day-hospital o day –surgery). In altre viene espletata in regime ambulatoriale con il pagamento di un ticket che tuttavia può essere poi variabile in base alle diverse forme di esenzione di cui è titolare il paziente e pertanto è necessario informarsi presso le sedi amministrative (sportelli) delle diverse sedi ospedaliere. Nella regione Lazio il PAC per la tossina botulinica prevede un pagamento di …. Euro.

 

Cosa fare se non funziona ?

E’ sempre bene fare riferimento al centro urologico che ha effettuato la prestazione in caso di insuccesso per valutare il da farsi. Gli specialisti potranno decidere, ad esempio, dopo una prima somministrazione, di ripetere il trattamento, per esempio variando i dosaggi di tossina, oppure di ripetere / effettuare alcuni esami diagnostici che potrebbero spiegare le ragioni dell’insuccesso e trovare, comunque, un percorso di terapia che migliori o guarisca l’incontinenza.

 

 

, Neuro-Urologia Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze

ott. Giulio Del Popolo

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